The Lancet: 利伐沙班与标准抗凝剂治疗儿童急性静脉血栓栓塞的比较:一项随机,对照,3期试验

2019-11-07 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 儿童静脉血栓栓塞的治疗是基于成人获得的数据,几乎没有直接证据证明其对儿童的有效性和安全性。

实验目的: 我们研究的目的是比较利伐沙班与标准抗凝剂对静脉血栓栓塞患儿的疗效和安全性。

实验方法: 在一项多中心,平行组,开放标签,随机研究中,将在28个国家的107所儿科医院就诊的儿童(0至17岁)的急性静脉血栓栓塞症患者开始进行肝素化治疗,将他们(2:1)分配给了体重调整后的患者。利伐沙班(片剂或混悬剂)等效剂量为20 mg或标准抗凝剂(肝素或改用维生素K拮抗剂)。按年龄和静脉血栓栓塞部位分层。主要治疗期为3个月(<2岁以下患导管相关静脉血栓栓塞的儿童为1个月)。主要疗效结果,有症状的复发性静脉血栓栓塞(通过意向治疗评估)和主要安全性结果,重大或临床相关的非重大出血(接受≥1剂量的受试者进行评估)由不知道治疗分配的研究者进行集中评估。在主要治疗期结束时获得重复成像,并与基线成像测试进行比较。

实验结果: 从2014年11月14日到2018年9月28日,接受筛查的520名儿童中有500名(96%)入选。研究治疗期为3个月(n = 463)的儿童中位随访91天(IQR 87–95),研究治疗期为1的儿童进行31天(IQR 29–35)一个月(n = 37),接受利伐沙班治疗的335名儿童中有四名(1%)发生了症状性复发性静脉血栓栓塞,接受标准抗凝剂的165名儿童中有五名(3%)发生了症状性复发(危险比[HR] 0·40,95%CI 0·11 –1·41)。重复成像显示,与标准抗凝剂相比,利伐沙班对血栓形成负荷的作用有所改善(p = 0·012)。接受≥1剂量的参与者的重大或临床相关的非重大出血发生在接受利伐沙班治疗的329名儿童中有十名(3%)(全部非重大)和162名儿童中有三名(2%)(两名主要和一名非主要)接受标准抗凝剂(HR 1·58,95%CI 0·51-6·27)。利伐沙班相对于标准抗凝估计的绝对和相对功效与安全性评估与成人利伐沙班研究中的相似。没有与治疗有关的死亡。利伐沙班相对于标准抗凝估计的绝对和相对功效与安全性评估与成人利伐沙班研究中的相似。没有与治疗有关的死亡。利伐沙班相对于标准抗凝估计的绝对和相对功效与安全性评估与成人利伐沙班研究中的相似。没有与治疗有关的死亡。

结论: 与标准抗凝剂相比,在患有急性静脉血栓栓塞症的儿童中,利伐沙班治疗具有同样低的复发风险,并减少了血栓形成负担而没有增加的出血。


原始出处: Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial


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